国家食品药品监督管理总局办公厅关于肠炎宁胶囊等13种药品转换为非处药的通知
2013年08月28日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定,肠炎宁胶囊等13种药品(化学药品2种,中成药11种)转换为非处方药。现将转换的13种药品名单及其非处方药说明书范本(见附件)予以发布,请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:
一、在2013年10月30日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。分别按处方药和非处方药管理的双跨品种除外。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。
附件:1.转换为非处方药的13种药品名单
2.肠炎宁胶囊等13种非处方药说明书范本
国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年8月28日
附件1
转换为非处方药的13种药品名单
序号 | 药品名称 | 规格(成分) | 类别 | 备注 |
1 | 肠炎宁胶囊 | 每粒装0.3克 | 甲类 | 双跨 |
2 | 肠炎宁颗粒 | 每袋装2克 | 甲类 | 双跨 |
3 | 妇科止痒胶囊 | 每粒装0.4克 | 甲类 | |
4 | 妇宁胶囊 | 每粒装0.35克 | 甲类 | 双跨 |
5 | 妇宁颗粒 | 每袋装2克 | 甲类 | 双跨 |
6 | 感冒止咳胶囊 | 每粒装0.5克 | 甲类 | |
7 | 感冒止咳片 | 每片重0.29克 | 甲类 | |
8 | 抗病毒咀嚼片 | 每片重0.75克 | 乙类 | 双跨 |
9 | 灵芝袋泡茶 | 每袋装1克 | 乙类 | |
10 | 麻杏止咳胶囊 | 每粒装0.36克 | 甲类 | |
11 | 清热消炎宁胶囊 | 每粒装0.32克 | 甲类 | |
12 | 氟轻松维B6乳膏 | 每克含醋酸氟轻松0.01毫克、维生素B61.5毫克、蜂蜜40毫克、蜂王浆4毫克 | 甲类 | |
13 | 复方氨酚溴敏胶囊 | 每粒含对乙酰氨基酚280毫克、盐酸溴己新8毫克、马来酸溴苯那敏5毫克、咖啡因30毫克、盐酸去氧肾上腺素5毫克 | 甲类 |
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