食品药品监管总局办公厅关于修订黄芪颗粒非处方药说明书范本的通知

食药监办药化管〔2014〕28号

2014年02月18日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 　　为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对黄芪颗粒［每袋装15克、每袋装4克（无蔗糖）］的非处方药说明书范本进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作： 　　一、在2014年4月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。 　　二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 　　三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。 　　附件：1.黄芪颗粒(每袋装15克)非处方药说明书范本 　　　　　2.黄芪颗粒［每袋装4克（无蔗糖）］非处方药说明书范本 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年2月18日

 

附件1

 

黄芪颗粒(每袋装15克)

非处方药说明书范本

 

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

[药品名称]

通用名称：黄芪颗粒

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治] 补气固表。用于气短心悸、自汗。

[规格] 每袋装15克

[用法用量] 开水冲服，一次1袋 ，一日2次。

[不良反应]

[禁忌] 糖尿病患者禁服。

[注意事项]

1.忌辛辣、生冷、油腻食物。

2.感冒发热病人不宜服用。

3.本品宜饭前服用。

4.高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。

5.服药2周症状无缓解，应去医院就诊。

6.儿童、孕妇应在医师指导下服用。

7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[生产企业]

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网   址：

如有问题可与生产企业联系。

附件2

 

黄芪颗粒[每袋装4克（无蔗糖）]

非处方药说明书范本

 

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

[药品名称]

通用名称：黄芪颗粒

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治] 补气固表。用于气短心悸、自汗。

[规格] 每袋装4克（无蔗糖）

[用法用量] 开水冲服，一次1袋，一日2次。

[不良反应]

[禁忌]

[注意事项]

1.忌辛辣、生冷、油腻食物。

2.感冒发热病人不宜服用。

3.本品宜饭前服用。

4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。

5.服药2周症状无缓解，应去医院就诊。

6.儿童、孕妇应在医师指导下服用。

7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[生产企业]

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网   址：

如有问题可与生产企业联系。