省食品药品监督管理局 关于进一步加强中药饮片质量监管的
实施意见 （试行）
分
为了进一步加强我省中药饮片质量管理，根据国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计生委员会、国家中医药管理局等8部门联合下发的《关于进一步加强中药材管理的通知》（国食药监[2013]208号）及原国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局等3部门联合下发的《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安[2011]25号）等文件规定，现制定如下实施意见：
一、提高对加强中药饮片质量监管重要性的认识
中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医中药的有效性，影响着公众的身体健康。加强中药饮片质量监管，对保障人民群众用药安全，推动中医药事业发展、中医药能力提升和中药产业健康发展具有重要意义。我省是中药材大省，中药资源居全国第五。为提高中药饮片的质量水平，我省相继颁布了《湖北省中药材质量标准》（2009年版）、《湖北省中药饮片炮制规范》（2009年版）等地方标准，对规范我省中药饮片的生产、经营和使用行为起到了积极的作用。然而，在中药饮片的生产、经营和使用环节还存在一些极不规范的问题，主要表现为：我省道地药材在外地贴牌后返回湖北销售现象严重；个别生产企业不按《药品生产质量管理规范》（GMP）要求生产，甚至外购散装饮片，加工包装或改换标签；部分经营企业和医疗机构从不具有资质的生产经营企业或中药材市场、甚至个人处采购中药饮片；销售使用的部分饮片存在掺杂使假、染色增重等问题；对2007年3月国家中医药管理局和原卫生部颁布的《医院中药饮片管理规范》、《湖北省中药材质量标准》（2009年版）、《湖北省中药饮片炮制规范》（2009年版）等技术规范及法定标准执行不力等。对此，各级监管部门务必高度重视，充分认识加强中药饮片监管的重要意义，依法加强中药饮片的生产、经营和使用环节的监管，切实保障中药饮片质量。
二、加强中药材产地初加工的管理
对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材及饮片质量的重要手段。各地要结合地产中药材的特点，加强对中药材产地初加工的管理，不断改进加工工艺，实现初加工的集中化、规范化、产业化。
严禁滥用硫磺熏蒸等方法对中药材进行初加工，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。严禁在初加工环节掺杂使假，避免粗制滥造致使药材有效成分流失、质量下降。
三、加强中药饮片生产质量的监管
中药饮片生产企业必须依法取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，使用可追溯、符合药用标准的中药材为起始原料，并应尽量固定药材产地，按照《中国药典》（2010年版）或《湖北省中药材质量标准》（2009版）、《湖北省中药饮片炮制规范》（2009版）等法定标准及技术规范的要求，在符合药品GMP条件下组织生产。鼓励中药饮片生产企业使用GAP种植基地和道地药材产地种植的中药材。
中药饮片生产企业应当配备与生产、检验相适应的管理和技术人员，具备检验所需的仪器设备和检验能力。对于因条件限制暂不能开展个别检验项目的，可委托检验，但应与受托方签订委托协议。所生产的中药饮片必须按照法定标准逐批进行全项检验并留样。出厂销售时必须随货附有该批次产品的纸质或电子版检验报告书。省内中药饮片生产企业未按法定标准逐批全项检验合格的饮片品种，一律不得出厂销售。对市场上可疑的掺杂使假、染色增重及硫磺熏蒸造成二氧化硫限量超标等问题品种，除法定标准要求的检验项目外，企业应依据国家已颁布的相关品种补充检验方法和检验项目对相关项目进行检验，并据此制定企业的内控标准。
严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产，严禁生产企业将中药饮片生产资质擅自转让给药农；严禁生产企业擅自委托或承接委托生产；严禁外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等；严禁以出租、出借许可证等方式违法生产经营非自产中药饮片。
四、加强中药饮片经营行为的监管
中药饮片批发、零售经营企业，必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购中药饮片。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和其他使用单位时，必须随货附有该批次产品的合格检验报告书。从事中药饮片经营的企业应配备具有中药学专业知识的管理和技术人员。根据中药饮片的质量特性进行合理储存，并采取有效的方法进行养护，防止饮片生虫、发霉、变质。
自2014年10月1日起，凡在我省市场销售的中药饮片，必须符合《中国药典》（2010版）或《湖北省中药材质量标准》（2009版）、《湖北省中药饮片炮制规范》（2009版）等法定标准及技术规范要求；上述标准规范中未收载的，必须符合相应省份制定的标准和规范，不符合的，一律不得购进、销售。药品经营企业在购进中药饮片时，除按规定索取相应资质证明、合法票据和产品合格证外，还应要求其提供符合《中国药典》（2010版）或《湖北省中药材质量标准》（2009版）、《湖北省中药饮片炮制规范》（2009版）等法定标准及技术规范要求的该批次产品的合格检验报告书。
严禁药品经营企业从事中药饮片分装、改换标签等行为；严禁从中药材市场或其它不具备饮片生产经营资质的单位或个人处违法采购中药饮片。
五、加强医疗机构中药饮片的监管
医疗机构应加强中药饮片进货渠道管理，严把中药饮片采购源头关。从生产企业采购中药饮片的，必须要求提供资质证明文件及所购批次产品的纸质或电子版合格检验报告书；从经营企业采购中药饮片的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购饮片生产企业的《药品GMP证书》及该批次产品的纸质或电子版合格检验报告书；医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，保证在储存、运输和调剂的质量。
医疗机构应根据我省传统用药习惯和炮制规范，选择使用本地道地药材加工的中药饮片，确保质量的可追溯。
严禁医疗机构从中药材市场或其它不具备资质的单位和个人处违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构加工少量自用特殊规格饮片，应及时将品种、数量、加工理由和特殊性向所在地市级食品药品监管部门报告。
六、加强中药配方颗粒的监管
中药配方颗粒具有免煎煮、服用方便等优点，近年来在部分医疗机构用量不断增加。由于中药配方颗粒目前仍处于科研试点研究阶段，因此，仅限于原国家药品监督管理局批准的江阴天江药业有限公司等6家试点企业生产，省级食品药品监管部门备案同意的医疗机构方可作为临床试点医疗机构使用。对试点生产企业直接配送确有实际困难的，可委托具备覆盖全省医药物流网络的中药饮片批发企业负责配送，配送企业须按批次索取试点生产企业的纸质或电子版的合格检验报告留存备查。试点生产企业或配送企业配送时，应与试点医疗机构签订中药配方颗粒临床使用协议，且向试点医疗机构提供每批次产品的纸质或电子版检验报告书。药品零售企业不得经营中药配方颗粒。
各级监管部门要切实加强对辖区内使用中药配方颗粒的医疗机构和配送单位的日常监管。待国家食品药品监督管理总局对中药配方颗粒科研试点研究结果有明确意见后，从其规定。严禁非国家定点的生产企业擅自生产销售中药配方颗粒；严禁药品批发企业配送无检验报告或不合格的配方颗粒；严禁不具备临床试点资质的医疗机构使用配方颗粒。
七、建立中药饮片销售登记报告制度
自2014年10月1日起，凡销售中药饮片的省内外药品经营企业，应主动如实向其销售区域所在地的食品药品监管部门上报企业许可资质信息和销售人员信息。当信息发生变更时，应在发生变更之日起1个月内向食品药品监管部门报告变更情况。同时，药品经营企业及医疗机构应加强对中药饮片及其供应商的审核，督促中药饮片供应商严格执行销售登记报告制度。各级监管部门及相关企业、医疗机构应逐步建立在我省销售中药饮片供应商的质量信用档案。
八、严厉打击中药饮片违法生产、经营和使用行为
各地要切实强化中药饮片产业链各环节的风险排查，防控带有行业“潜规则”性质的、区域性及系统性的风险隐患，坚决清退不符合要求的生产经营者，净化中药饮片市场环境。严厉打击产地初加工中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为；严厉打击私切滥制等非法加工，变相生产中药饮片的行为；严厉打击过度硫磺熏蒸、以相似物替代、提取有效成分后的药材重复使用等违法行为。对构成犯罪的依法移送司法机关，追究刑事责任。建立健全部门、区域联动机制，追根溯源，一查到底。
九、加大对中药饮片的抽验力度
各级监管部门应结合年度中药饮片专项抽验计划，对辖区内中药饮片生产、经营和医疗机构进行监督检查。对临床使用率高、产品价格不稳定、外省购入的易掺杂使假、染色增重的品种应重点抽验；对往年中药饮片抽验中不合格率高的区域、企业、品种，应加大跟踪抽验力度，严防不合格的中药饮片用于临床配方或中成药生产。对监督抽验不合格的，必须依法处罚；对问题突出、屡禁不止的药品生产、经营、使用单位在处罚的同时，须采取约谈、通报、曝光等措施。对于医疗机构的违法行为，还应及时通报同级卫生计生行政主管部门。
十、优化环境促进中药饮片产业的健康发展
鼓励我省中药饮片生产经营企业向规模化、集约化、现代化方向发展，支持上市公司等大型龙头企业采取兼并、重组、联合发展等方式，引导中药饮片的生产经营向优势企业集聚，形成产业联盟，不断提升市场竞争力，增强企业发展活力。积极推进道地药材种植、加工、炮制、流通、使用一体化，构建完整的中药产业链。督促中药饮片生产经营企业尽早通过新修订的药品GMP、GSP认证。积极组织中药饮片生产经营企业及医疗机构协同大专院校、科研单位等开展中药饮片质量及产业发展的科研攻关。
