医药网9月23日讯　近几年来，全国各地食品药品监管部门在日常监管中加强了对药品流通环节的监督检查，并通过技术检验手段发现和查处了一批批质量不合格药品，取得了一定成效。但在实际工作过程中，笔者发现有的药品生产经营企业，采取一定手段规避食品药品监管部门的监督检查和行政处罚，间接地造成了一些假劣药品流向市场，危害公众身体健康。

 

　　近日，笔者查办了一起药品行政处罚案件，发现某药品批发企业销售的药品被监督抽检后，在检验报告书发出前，被抽检药品的生产企业就要求药品批发企业将抽检余下的药品退回。被抽检药品经检验不符合药品标准规定，食品药品监管部门依法立案查处，但是查处过程中发现该批药品在退货手续中存在一定的可疑之处。药品批发企业退回药品时，退回药品签收人不是生产企业授权的业务员，也未有药品生产企业是否收到退回药品的凭证。这种情况引起执法人员的高度怀疑，于是发核查函到生产企业所在地食品药品监管部门进行核查，核查结果是药品生产企业只收到部分退回药品，且从退回药品到收到药品时间间隔长达6个月。在当地食品药品监管部门检查后，药品生产企业余下的同批号药品才从另外一个省退回，这批退回药品距离药品批发企业办理退回药品时间已经间隔了9个月。

 

　　上述案件反映了当前我国一些药品生产或批发企业，不但不能严格执行药品管理法律法规，而且还采取各种手段和方法规避法律法规的制裁。当然，从另一个角度来看，这说明我国现行药品管理法律法规已经不适应当前药品生产经营活动和监管工作的需要，亟须增加或修订相关条款，提高法律法规的执行力和可操作性。

 

 

　　现行药品退换货制度内容不一。在药品生产经营活动中，药品退换货是属于再正常不过的一种行为。药品正常的退换货制度在现行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）以及GSP实施细则中均没有明确具体操作细则，只是规定了药品批发企业质量部门在GSP管理过程中要制定并监督药品退换货制度的执行。然而药品管理法律法规对企业自行制定药品退换货制度的内容并未做统一要求，这就造成不同药品生产经营企业制定的药品退换货制度内容不同，在药品退换货实际流程、审核、记录等方面操作不一。此外，药品退换货制度是由企业自行制定，在企业申请GSP认证过程中，由GSP认证员进行审核。由于不同GSP认证员对业务的熟练程度以及对法律法规的理解不同，使得每个企业的药品退换货制度不可避免地存在这样或那样的问题。

 

　　极易导致违法企业逃避处罚。实践中，个别药品生产企业为了逃避法律责任，在得知自己企业生产的药品已被抽检，一般都是不管检验结果如何，随意找个理由让批发企业将药品退回。这样一来，一旦该药品被检验不合格，食品药品监管部门在对批发企业销售不合格药品进行处罚时，其货值金额必定减少很多。稽查执法中，对在检验报告书发出前药品被退回的情况下，不合格药品数量如何认定，药品监管法律法规并没有明确规定，通常是按最初药品入库数量减去已退回药品数量。如果这样，就让个别药品生产经营企业达到了逃避法律责任的目的，在一定程度上也助长了其利用法律漏洞逃避处罚的嚣张气焰。

 

　　易造成不合格药品流向市场。上述案例中，正是因为药品退换货制度不完善，药品批发企业将退回药品交给非生产企业业务员，又没有及时跟踪退回药品是否由生产企业实际收回，最终导致了该批不合格药品没有全部退回到生产企业。而已退回生产企业的部分不合格药品和因食品药品监管部门检查后再退回的余下不合格药品，在流通过程中间隔时间较长，已脱离了食品药品监管部门的监管，明显难以真实反映这两批不合格药品的流通过程。有时药品生产企业还会从其他地方调取同样批号的不合格药品冒充是药品批发企业退回的不合格药品，只是这方面的证据监管部门难以取得。在这种情况下，上述已退回的两批不合格药品也就不能说明一定是该案件中批发企业退回的那些不合格药品，更不能完全证明案件中批发企业退回的不合格药品已全部退回到生产企业，从而事实上造成了不合格药品流弊，给公众身体健康安全造成了极大隐患。

 

 

　　制定统一的药品退换货制度。根据实践中药品退换货现状，建议由国家食品药品监督管理部门制定出台统一的药品退换货制度。这样不仅使得药品生产经营和使用单位的退货行为有法可依、有章可循，而且避免了药品生产经营和使用单位各自制定五花八门的药品退换货制度，从而确保监管部门更好地对药品退换货行为进行监管。

 

　　药品退换货制度必须具有可操作性。建议在相关法规中，对药品退换货制度进行细化，从药品退换货的理由、审核、出库记录、退换货程序、收货回执、退换货运输凭证以及时间要求等方面作出具有可操作性规定。

 

　　明确具体执法过程中退换药品的认定。针对个别企业规避药品抽检而退换货的情况，建议从法律法规上明确：已抽检药品再退换货，货值金额以抽检前入库药品数量为准，且退回的药品必须返回退货企业，由药品监督管理部门没收销毁。这样一来，就可以堵住个别企业规避法律的目的。

 

　　将药品退换货制度上升到法律层面，制定相应的部门规章。正是因为药品退换货行为存在以上方面的问题，而现行药品监管法律法规又没有相对应的条款，造成了个别企业想方设法规避法律责任。因此，建议制定相应的部门规章，从立法的角度进一步规范和明确药品退换货行为，避免不合格药品因为法律缺失和监管漏洞而再次流入市场，危害人民群身体健康安全。

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