关于启动全市药品经营质量管理规范（零售）现场检查工作的通知

各县（市）、武当山旅游经济特区食品药品监督管理局，市食品药品综合执法支队，市局机关各科室：

2014年全市将有600多家药品零售企业需要进行换证、认证现场检查，任务重，时间紧。为贯彻实施《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）,按照国家、省局关于实施药品经营质量管理规范时间节点要求,根据《国家食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕20号）、《省食品药品监督管理局关于进一步做好新修订药品GSP认证检查工作有关问题的通知》（鄂食药监文〔2014〕27号）精神及有关安排部署，结合十堰实际，现就我市药品零售经营企业许可认证现场检查有关工作提出如下要求：

一、加强宣贯培训，保障GSP的顺利实施

宣贯新版GSP是规范药品零售经营行为，促进药品零售企业依法健康发展，维护群众用药安全的一项重要工作。各县市区局要充分认识贯彻实施GSP的重要性和紧迫性，切实加强组织领导，制定工作方案，明确工作责任和进度安排,迅速开展辖区内药品零售企业的宣贯活动和培训工作。企业从业人员培训实行分级组织实施，认证检查员培训由市局组织实施。

二、统一标准，认真开展GSP认证检查工作

（一）验收标准管理。从即日起，严格按照国家局药品零售《指导原则》和新版《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》开展药品GSP认证检查工作，严格工作程序和GSP证书管理。药品零售连锁总部及配送中心GSP现场检查按照《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》进行检查验收；药品零售企业（包括零售连锁企业门店），新开办《药品经营许可证》和GSP认证证书、许可证到期换发、变更等现场检查，均执行《十堰市药品零售企业GSP现场检查评定标准》。

（二）经营面积管理

保证药品零售营业场所与药品经营范围、经营规模相适应，保证药品陈列、储存环境与经营秩序，最大限度的避免污染、混淆和混乱，为药品经营和质量管理创造良好条件。

1、新开办药品零售经营企业及2010年3月份以后取得《药品经营许可证》的，必须达到《省食品药品监督管理局关于进一步加强药品零售企业监管的通知》（鄂食药监文〔2010〕5号）关于“营业使用面积”的要求，即十堰市城区及县（市）城区营业使用面积不得少于100㎡（同一层面应满足要求，以下同），乡镇营业使用面积不得少于70㎡，村级零售药店使用面积不少于50㎡，村级非处方药店（药品部分）营业使用面积不少于20㎡。

支持鼓励企业兼并重组做大做强，实现六统一（即统一字号、统一法人，统一购进、统一配送，统一票据管理，统一计算机管理系统）的零售连锁企业门店营业面积城区应不低于80㎡，乡镇应不低于60㎡，村级不低于40㎡；超市、商场等商业企业内设立的药店（药品部分）必须具有独立的区域，经营有中药饮片的，营业面积县城以上不得低于70㎡，乡镇不低于60㎡，不经营中药饮片的，县市城区以上营业面积不得低于60㎡，乡镇不低于50㎡，并与经营规模和经营范围相适应；商场、超市内设立的非处方药店营业使用面积不少于40㎡；商场超市内设立的乙类非处方药店，营业使用面积不少于20㎡。

2、2010年3月份以前取得《药品经营许可证》的，按照“从旧”原则，且经营场所与经营范围、经营规模相适应的要求，市城区及县（市）城区营业使用面积不得少于60平方米，乡镇（含村）营业使用面积不得少于40平方米。

3、药品零售经营企业申请变更企业名称、企业负责人、经营地址、增加经营范围的，必须符合前款“经营面积”规定（即2010年3月以前取得《药品经营许可证》的，在2015年12月30日前按以上第二条执行，2010年4月以后取得《药品经营许可证》和2016年1月1日后变更按第一条执行）。

（三）驻店药师管理

1、新开办药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）和省食品药品监督管理局关于进一步加强药品零售企业监管的通知(鄂食药监文〔2010〕5号)要求，县城以上配备2名执业药师（执业中药师），且企业负责人必须是执业药师；乡镇新开办零售药店负责人应是执业药师，经营处方药的处方审核人员应是主管药师（主管中药师）；村级新开办零售药店负责人应具有药师（中药师）以上药学专业技术职称，经营处方药的处方审核人员应具有药学相关专业药师（中药师）以上药学专业技术职称。

2、2010年3月份以前取得《药品经营许可证》的零售经营企业，已配备执业药师（执业中药师）的，不得降低人员资质条件，尚未配备执业药师（执业中药师）的，市城区及县（市）城区必须配备2名主管药师（主管中药师），乡镇、村零售经营企业必须配备1名以上主管药师（主管中药师）或药师（中药师），且有5年以上从药工作经历，并经所在地食品药品监管部门审核认定。2010年3月至2014年10月取得《药品经营许可证》的零售经营企业必须配备1名以上执业药师（执业中药师），且不得低于当时申报许可证时的人员资质许可条件。

3、执业药师（执业中药师）、主管药师（主管中药师）等驻店药学人员必须在职在岗开展药学服务，指导并负责处方审核，严禁挂证不在岗等行为。

对于实行“全额统一采购配送”的零售连锁公司，其总部企业负责人具备执业药师资格的，下属门店负责人可以是其本人，也可以是具有执业药师资格的其他人。总部企业负责人不具备执业药师资格的，门店负责人必须符合以上执业资格要求；门店企业负责人与总部企业负责人不一致的，应注册在本店，企业法定代表人或者企业负责人是执业药师的应注册在公司总部。

4、企业应按相关规定组织质量管理经营人员上岗培训及再教育培训，并经食品药品监管部门培训考试考核合格后上岗。

三、同步推进，“两证”合并检查

（一）新开办药品零售企业在取得《药品经营许可证》后按规定申请认证，取得《药品经营质量管理规范认证证书》。《药品经营质量管理规范认证证书》有效截止日期应与《药品经营许可证》一致。

（二）《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的企业，应同时申请《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》换发；《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证变更的企业，应同时申请《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》变更。对符合新修订药品GSP要求的，同时发放新的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

（三）对经营冷藏冷冻药品的企业，若其达到冷藏冷冻药品储存和运输条件要求的，应在企业《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》经营（认证）范围明确标注“含冷藏冷冻药品”；对达不到要求的，应在其证书经营（认证）范围内标注“不含冷藏冷冻药品”。

四、认真审查，保证资料的完整性和准确性

（一）分级受理。药品零售企业许可、GSP认证检查申请受理、现场检查等流程按市局现有规定执行。各县市、武当山旅游经济特区食品药品监督管理局负责本行政区域内企业的申报受理并进行初审，对形式审查符合要求的企业将资料报市局行政审批服务科审查汇总；市城区批发、零售连锁企业下设的药店由批发企业、零售连锁配送中心负责集中报行政审批中心窗口，单体店直接报行政审批中心窗口。

（二）简化申报。资料申报除新开办企业外，对换证、变更的企业可以将《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》资料申报合二为一。

（三）资料要求。申请许可换证、GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证证书申请表》或《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》，《药品经营许可证换证申请表》或《药品经营许可证变更申请表》，同时报送加盖企业原印章的以下资料：

1、《药品经营许可证》正副本原件及复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件（新开办药品经营企业不需提供）、《营业执照》和《组织机构代码证书》正副本复印件。

2、申请重新认证前12个月内，企业无被食品药品监督管理部门立案调查且尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的情况证明由承担其日常监管职责的食品药品监督管理部门出具（新开办药品经营企业不需提供）。

3、企业实施许可、GSP情况的综述材料，其内容应包括：

（1）企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况。

（2）企业的组织机构及岗位人员配备情况。

（3）各岗位人员培训与健康管理情况。

（4）质量管理体系文件目录。

（5）相关设施设备的配置情况。

（6）计算机系统概况，简述与药品经营管控情况。

（7）企业内审情况及其整改措施与整改情况。

4、企业质量管理组织机构的设置与职能方框图。

5、企业主要质量管理人员情况表。

6、企业主要质量管理人员资格证、学历证、身份证复印件。

7、企业经营设施、设备情况表。

8、企业经营场所和仓库的平面布局图、地理位置图，并附房屋产权证明或房屋租赁证明。

五、强化监督，稳妥推进

1、根据十堰市药品零售实际情况，对已经到期和即将到期的企业，经企业申请，已公示延期至2014年10月30日，此后原则上不再受理延期申请。企业应于有效期（延期期限）届满前提出现场检查申请。市局将及时安排检查，符合要求的，同时发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

2、2015年12月31日前，全市所有药品零售企业无论其《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，都必须达到《十堰市药品零售企业GSP现场检查评定标准》和本文件规定的相关内容要求，自2016年1月1日起，未达到标准要求的，不得继续从事药品经营活动。

3、药品零售企业电子监管和分级管理工作，国家局和省局若有新的精神，市局将及时传达贯彻实施。各县市、武当山旅游经济特区局、市食品药品综合执法支队要加强对辖区药品经营企业日常有效监管，对监管中发现的问题，应督促和指导企业按照国家局《指导原则》、《十堰市药品零售企业GSP现场检查评定标准》的要求进行整改。对未在规定期限内达到要求，仍继续从事药品经营活动的企业，要依法严肃处理。在执行过程中如有问题，请及时与市局联系。

从文件印发之日起，有与本文件不一致的按本文件执行，省局有新的规定从其规定。

附件：

1、十堰市药品零售企业GSP现场检查评定标准

2、十堰市药品零售许可（GSP）认证现场检查纪律

3、GSP认证现场检查方案（模板）

4、GSP认证现场检查报告

5、GSP认证现场检查缺陷项目表

6、GSP认证现场检查药品抽查记录

7、GSP认证现场检查计算机系统情况记录表

8、药品经营企业（零售）换证申请书

9、《药品经营许可证》变更申请表

10、药品经营质量管理规范认证证书申请表

11、药品经营质量管理规范认证证书变更申请表

12、企业主要质量管理人员情况表

13、企业经营设施、设备情况表

2014年10月10日