食品药品监管总局提醒关注中西药复方制剂的用药风险

                      2015年06月26日 发布

 国家食品药品监管总局日前发布第67期《药品不良反应信息通报》，提醒中西药复方制剂的用药风险。

　　中西药复方制剂中部分药品在临床应用较为广泛，但这类制剂成分复杂，除中药外尚含有一种或多种化药成分，临床使用中易忽略其化药成分的安全性问题。其中包括化药成分引起的不良反应；或与含有相同成分或功效类似的药品联合使用，易造成组方成分超剂量使用或引起毒性协同作用，增加了用药风险。

　　本期通报的是中西药复方制剂感冒清片（胶囊）致血尿等不良反应风险及脑络通胶囊过敏反应风险。

　　感冒清片（胶囊）组方中含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍3种化药成分及南板蓝根、大青叶、金盏银盘、岗梅、山芝麻、穿心莲叶6种中药成分，主要用于风热感冒，发烧，头痛，鼻塞流涕，喷嚏，咽喉肿痛，全身酸痛等症。监测数据显示，感冒清片（胶囊）致血尿不良反应报告较多；与含有相同成分或功效类似的药品联合使用时，可能会增加其严重不良反应风险。

脑络通胶囊组方中含有盐酸托哌酮、维生素B6、甲基橙皮苷、丹参浸膏、川芎浸膏、黄芪浸膏，主要用于脑血栓、脑动脉硬化、中风后遗症等各种脑血管疾病气虚血瘀证引起的头痛、眩晕、半身不遂、肢体发麻、神疲乏力等症。脑络通胶囊的过敏反应可能主要与其盐

酸托哌酮组分有关。国内外监测数据显示，脑络通胶囊及其主要活性成分盐酸托哌酮过敏反应报告较多，严重过敏反应风险值得关注。

　　根据分析评价情况，国家食品药品监督管理总局建议：

　　（一）广大医务人员及患者在使用感冒清片（胶囊）前，应仔细阅读药品说明书，注意其血尿不良反应风险，并尽量避免与含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍等成分的药品联合使用。

　　（二）广大医务人员及患者在使用脑络通胶囊前，应仔细阅读药品说明书，充分了解脑络通胶囊的用药风险，并详细了解患者疾病史及用药史，避免或减少过敏不良反应的发生。患者在服药过程中如发生过敏反应需立即停药就诊。

　　（三）相关生产企业应尽快完善药品说明书的安全性信息，增加或修订警示语、不良反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药及药物相互作用等项内容；同时应加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施，降低用药风险。

小贴士
　　1.什么是中西药复方制剂？
　　中西药复方制剂是中药和化学药品组方而成的复方制剂。
　　2.中西药复方制剂的主要用药风险有哪些？
　　中西药复方制剂除中药外尚含有一种或多种化药成分，临床使用中易忽略其化药成分的安全性问题，其中包括化药成分引起的不良反应；含有相同化药成分的药品联合使用造成单一成分过量；与作用类似的药品联合使用引起毒性协同作用。
3.感冒清片（胶囊）含有哪些中西药成分？
　　感冒清片（胶囊）处方中含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍3种化药成分及南板蓝根、大青叶、金盏银盘、岗梅、山芝麻、穿心莲叶6种中药成分。
　　4.脑络通胶囊含有哪些中西药成分？
　　脑络通胶囊组方中含有盐酸托哌酮、维生素B6、甲基橙皮苷、丹参浸膏、川芎浸膏、黄芪浸膏。
　　5.使用中西药复方制剂时应注意些什么？
　　仔细阅读说明书：医生和患者用药前应仔细阅读药品说明书，充分了解中西药复方制剂及其组分的用药风险。
　　6. 感冒清片（胶囊）引起的不良反应主要有哪些特点？
　　监测数据显示，感冒清片（胶囊）致血尿不良反应报告较多。感冒清片（胶囊）与含有相同成分或功效类似的药品联合使用时，发生严重不良反应的风险可能会增加。
　　7.脑络通胶囊引起的不良反应主要有哪些特点？
　　监测数据显示，脑络通胶囊不良反应报告中过敏反应较多，涉及脑络通胶囊的过敏反应占总体报告数的22.3%，其中严重过敏反应占3.3%。脑络通胶囊的过敏反应可能主要与其盐酸托哌酮组分有关。
　　避免药物过量：与含有相同化药成分或中药药味的药品联合使用时，应计算各药品中相同组分的用量，以避免药物过量。
　　注意毒性协同作用：与功效类似的药品联合使用时，应注意因毒性协同作用导致的用药风险。