各县市区、武当山旅游经济特区食品药品监督管理局，市食品药品综合执法支队：
为进一步贯彻落实新版《药品经营质量管理规范》要求，切实加强低温冷藏冷冻药品质量管理，防范高温对药品质量造成的安全风险，切实保障公众用药安全，市局决定，在全市范围内开展夏季低温冷藏冷冻药品储存运输条件专项检查，现将有关要求通知如下：
一、检查时间和范围
2015年7月至9月，对全市所有经营范围含有低温冷藏冷冻药品的批发和零售企业，各级疾病预防控制机构，其他医疗机构按20%比例进行抽查检查。检查品种以需要在冷藏、冷冻条件下储存和运输的药品，特别是疫苗、生物制品、血液制品等为重点品种。
二、检查重点内容
（一）药品经营企业
1.经营企业检查是否对配备的低温冷藏药品储运设施设备进行定期检查、维护，以确保其正常运转。批发企业及零售连锁配送中心温湿度自动监测系统是否正常运行，监测系统记录是否真实、完整、可追溯；零售企业冷藏设备是否运行正常，温度监测是否有记录、记录是否真实完整。
2.低温冷藏冷冻药品是否在符合温度要求的范围内储存和运输；是否具备冷库在市电断电情况下发电机组能够独立运行的条件；对含有冷藏冷冻药品经营范围的药品批发企业，由于经营现状停用冷藏冷冻实施设备是否履行了备案要求，停用超过三个月是否再次验证。
3.经营低温冷藏药品的经营企业是否建立有真实、完整、可追溯的冷链运输交接记录。包括起运时间、运输方式（工具）、在途温度、到达温度、冷链运输员及收货人签字等，对不符合储存运输条件的冷藏、冷冻药品是否拒收，并按法律法规和操作程序要求进行处理。
4.低温冷藏药品收货、验收、养护、发货人员是否具备相应资格；人员健康体检、培训是否落实到位。
5.对实施电子监管的药品，批发企业及零售连锁总部是否按规定进行了药品电子监管扫码，及时核注核销并上传有关信息。对于出现的电子预警是否及时核实处理。
6.冷链运输设备实时监测内部温度功能是否正常；记录数据是否能够储存并实时无线传输；温度超标报警功能是否正常运行。
7.药品批发企业是否制定了相应的应急预案和风险防控措施，是否具备低温冷藏药品在储存、运输过程中出现异常情况的应对能力。对需要年度验证的设施设备是否制定验证方案，并实施验证。
（二）医疗使用单位
1.医疗使用单位是否从具有低温冷藏冷冻资格的药品生产、经营企业购进药品，收集资质是否完整有效，疫苗是否从规定的单位购进。
2.购进疫苗、生物制品、血液制品、检验检测试剂等需要保持冷链储存运输条件的药品试剂时，收货时应当检查运输条件是否符合要求，检查运输设备内的温度是否在规定范围内并作好记录，留存冷链运输交接记录备查；对运输工具不符合要求或运输设备内的温度超过规定范围的，应当拒绝接收。使用泡沫箱、普通纸箱等运输低温冷藏冷冻药品也应当拒收。
3.使用低温冷藏冷冻药品的各级各类医疗机构，根据规模必须配备相应的冰箱、冷库等冷藏冷冻设施设备，常温、阴凉储存药品必须配备温度调控设施设备。
4.加强储存管理，严格按照药品说明书标明的储存要求储存药品。要求低温冷藏冷冻贮藏的药品必须使用低温贮藏冷冻设施设备储存，温度应当控制在2—8℃，能够自动控制，可以自动监测或用温度计监测，需要冷冻的药品必须在药品说明书规定的冷冻条件下储存;要求常温储存的药品控制在10—30℃，阴凉条件储存的药品温度应当控制在20℃以下。
三、工作要求
（一）加强领导，明确责任。各县市区局、支队要加强领导，充分重视此次专项检查工作，成立专班，周密部署，明确分工、迅速行动，严格按照要求进行检查，确保药品质量安全。按照属地管理及分片网格化管理的原则，市城区的药品经营企业、使用单位由市食品药品综合执法支队负责专项检查工作；各县市区局、武当山旅游经济特区食品药品监督管理局负责对辖区内的经营使用单位进行专项检查。
（二）突出重点，科学统筹。各县市区局、支队要根据检查重点内容，针对经营使用单位在低温冷藏药品质量管理方面暴露出的问题，加强检查指导，切实提升冷藏冷冻药品质量管理水平，对在检查过程中发现的违法违规行为，严格依法查处。各单位要将此次专项检查与日常监管相结合，与GSP跟踪认证和规范化药房药库建设相结合，与专项检查相结合，督促整改，规范提高。
（三）规范建档，加强协调。各县市区局和执法支队在检查中要认真检查，做好现场检查记录，建立检查档案备查。各单位要明确一名联络员，联络员基本信息于2015年7月15日前报市局。对在检查过程中发现的有关问题，及时向市局报告，重大问题随时报告。专项行动结束后，各县市局、武当山旅游经济特区食品药品监督管理局和市食品药品综合执法支队要将专项行动工作情况（内容包括基本情况、案件查处情况、取得的成效、存在的问题及建议等）于2015年9月30日之前，纸质版和电子版报送市局药品化妆品流通监管科，联系人：宋瑞，邮箱：59256005@qq.com，联系电话：0719-8656671。
2015年7月12日
