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| 发布时间：2012-12-17 12:01:00 点击： |
根据湖北省药品质量监督抽验工作计划的要求，湖北省食品药品监督检验研究院及各市、州、直管市、神农架林区药检所今年第二季度共完成抽验1710个品种5510批次，检验不符合标准规定204个品种417批次。
对抽验结果的分析如下：
1、日常监督抽验中，化学药品、抗感染药品、生化药品、中成药制剂共抽验1122个品种3060批次，占日常监督抽验总批次数的95.95%，不符合标准规定101个品种140批次；中药材（饮片）抽验69个品种129批次，占日常监督抽验批次数的4.05%，不符合标准规定51个品种94批次。
不符合标准规定化学药品的剂型主要是“片剂”，不符合标准规定项目为“鉴别”；不符合标准规定抗感染药品的剂型主要是“注射剂”，不符合标准规定项目为检查项的“溶液颜色、澄清度”；不符合标准规定中成药制剂的剂型主要是“片剂”和“胶囊”，不符合标准规定项目为性状、检查、鉴别及含量测定项。
中药材（饮片）抽验不符合标准规定的品种主要有防己14批，不符合规定项目为“鉴别”；五加皮6批，不符合规定项目为“性状”、“鉴别”；葛根5批，不符合规定项目为“性状”；金钱草、山药、法半夏、川贝母各4批，不符合规定项目均为“性状”。
2、跟踪抽验中，不符合标准规定品种主要是中药材（饮片），项目主要为“性状”，“显微特征、薄层色谱鉴别”，“检查”。
3、其他专项抽验中，药包材专项抽验，不符合标准规定2个品种2批次均为药品生产企业使用外购的药包材。
医疗机构自配制剂专项抽验不符合标准规定的5批均为“中成药”，除1批为鉴别不符合标准规定外，其余4批均为药典附录要求检验的项目，如装量差异、水分、微生物限度等。
中药饮片专项抽验黄芩抽验50批，不符合标准规定19批；延胡索抽验42批，不符合标准规定21批；防己抽验12批，不符合标准规定8批；红花抽验36批，不符合标准规定7批；蒲黄抽验26批，不符合标准规定21批；山药抽验11批，不符合标准规定9批。
根据第二季度药品监督抽验结果分析，监管部门应加强对本地饮片生产企业中药材质量的检查，对外省购进的不合格饮片品种加强监督抽样，加快近红外分析仪对染色中药材（饮片）研究和应用，并开展全面的检查抽验；加强对医疗机构自配制剂自检能力的检查，特别是安全项目的自检能力，检查对所配制剂是否批批全检。
执法人员应对重点单位及重点品种进行日常监督抽验，对假冒品种及不符合标准规定的品种进行监督检查及跟踪抽验，重点加强对不符合标准规定药品生产企业的监督检查抽验。
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