四、查看标注的医疗器械注册证号中产品管理类别是否正确
生产三类医疗器械需经国家食品药品监督管理局批准,生产二类医疗器械需经省级药监局批准,生产一类医疗器械需经市级药监局批准。如:一次性使用输液器、注射器、医用羊肠线等植入人体的三类医疗器械,在“产品管理类别”(X4)处必须标注为“3”;橡胶避孕套、体温计等二类医疗器械,在“产品管理类别”处必须标注为“2”;医用输液贴、听诊器等一类医疗器械,在“产品管理类别”处必须标注为“1”;反之均是错误的。
五、查看标注的医疗器械注册证号中产品品种编码是否正确
根据医疗器械分类目录,不同的医疗器械产品品种有不同的编码,如:一次性使用输液器的编码为“66”,其注册证号中正确的“产品品种编码”(XX5)应为“66”;如一次性使用注射器的编码为“15”,其注册证号中正确的“产品品种编码”(XX5)应为“15”。如果注册形式(X2)为(试),即试生产的医疗器械,那么注册证号中(XX5),正确的就不应该标注“产品品种编码”而应该标注试产产品终止的年份。例如某医疗器械标示的注册证号中批准“注册年份”为(2003),根据规定试产产品其注册证有效期为两年,因此该医疗器械正确的“产品品种编码”(XX5)应为(05)。
六、查看《医疗器械注册认可表》核定内容是否与产品标识内容一致
《医疗器械注册认可表》与《医疗器械注册证书》同时使用,医疗器械注册证书上只注明了批准的证号和医疗器械名称,产品的性能、构成、产品标准、规格型号、适用范围、生产地址等只有从《医疗器械注册认可表》上才能反映出来,因此,在审看注册证书时务必查看《医疗器械注册认可表》中核定的内容是否与产品标识内容一致。
七、查看标识的生产许可证号与《医疗器械生产许可证》上的编号是否一致
《医疗器械生产企业许可证》的有效期为5年,有效期满则换发新证,详情可查询各省局数据库。
八、查看生产厂家和电话号码如果怀疑医疗器械被更改了包装,要及时根据医疗器械包装上标示的电话号码,与医疗器械生产企业取得联系。如果医疗器械包装上标示的电话号码无法接通或不是该生产企业的电话,则应尽快与当地药品监管部门取得联系。