一、什么叫做药品不良反应?
答:药品能治病但也可能有有害的反应,我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction,缩写为ADR)。国际上给药品不良反应下的定义为:药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下,出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应及用药不当引起的反应。
二、什么是药品不良反应事件?
答:药品不良反应事件(英文Adverse Drug Event,缩写为ADE)和药品不良反应含义不同。一般来说,药品不良反应是指因果关系已确定的反应,而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现,此反应不能肯定是由该药引起的。尚需要进一步评估。国际上给药品不良反应事件下的定义为:药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件,它不一定与该药有因果关系。
三、药品不良反应有哪些临床表现?
答:从总体上来说,药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织,其临床表现与常见病、多发病的表现很相似。
四、什么是严重不良反应?
答:根据国际惯例,严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应:(1)死亡或威胁生命;(2)使病人住院或延长住院时间;(3)有持续或显著的病变或机能不全;(4)有先天性异常或分娩缺陷。
五、什么是新的药品不良反应?
答:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号),新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。
六、为什么要警惕药品不良反应?
答:如前所述,有些药品不良反应是难于预测的。而且新药上市前临床试验的样本量有限(500~3000人),病种单一,多数情况下排除特殊人群(老人、孕妇和儿童),因此一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。有些问题必须在大面积使用后方能发现。因此,应警惕药品的不良反应,尤其应警惕新上市药品的不良反应。
七、怎样预防药品不良反应?
答:药品不良反应的预防是一个关系全社会的系统工程。首先,政府部门应该重视这个工作,起草有关法规,设立药品不良反应监测专业机构,给以各方面必要的支持,及时发布药品不良反应信息,做好宣传教育工作;其次,药品生产经营企业和医疗预防保健机构应该设立相应的部门,认真地收集、报告药品不良反应病例;然后,广播电台、电视、报刊、杂志应该宣传普及合理用药、安全用药的知识;最后,医药院校应该对学生加强合理用药、安全用药的教育,消费者也应该努力学会一些合理用药、安全用药的知识,提高这方面的自我保护能力。